Compétence principale visée
Acquérir les outils nécessaires pour caractériser une méthodeObjectifs pédagogiques
- Présenter la démarche et les tests statistiques utilisés pour caractériser une méthode
- Disposer d'une méthodologie pratique de validation applicable directement au laboratoire
- Bien que les tâches à effectuer pour la Validation d'une Méthode Analytique soient indépendantes du domaine d'application, la progression pédagogique retenue s'inspire des items des procédures ICH.
Public
- Ingénieurs
- Pharmaciens
- Techniciens Supérieurs
Prérequis
- Maîtrise d'Excel
PARTIE 1 - GÉNÉRALITÉS
- Référentiels normatifs et cadre réglementaire
- Caractéristiques d'une méthode
- Préalables indispensables à la validation d'une méthode analytique
- Méthodologie à adopter dans une démarche de validation.
PARTIE 2 - DEUX MÉTHODOLOGIES DE VALIDATION
- La validation individuelle des caractéristiques
- La validation par les profils d'exactitude
- Rappels statistiques de base
- Synthèse d'un tableau de données (moyenne, écart type, CV…)
- Représentation graphique d'une distribution (histogramme, nuage de points….)
- Loi Normale et intervalle de confiance d'une moyenne (erreur aléatoire)
PARTIE 3 - ÉVALUATION ET VALIDATION DE LA LINÉARITÉ
- Régression linéaire simple
- Principe de la méthode et analyse de variance
PARTIE 4 - ÉVALUATION ET VALIDATION DE LA LIMITE DE DÉTECTION ET DE LA LIMITE DE QUANTIFICATION
- Les différentes approches
- Risque alpha et le risque bêta
PARTIE 5 - ÉVALUATION ET VALIDATION DE LA SPÉCIFICITÉ
- Intervalle de confiance d'une pente et d'une ordonnée à l'origine
PARTIE 6 - ÉVALUATION DE LA RÉPÉTABILITÉ ET DE LA FIDELITÉ INTERMÉDIAIRE
- Comparaison de plusieurs variances
PARTIE 7 - MÉTHODOLOGIE DE LA VALIDATION PAR LES PROFILS D'EXACTITUDE
- Limite d'acceptabilité et intervalle de tolérance
- Evaluation et validation de la justesse
PARTIE 8 - ÉLÉMENTS PÉRIPHÉRIQUES DE LA VALIDATION
- Evaluation de la robustesse et de la rugosité : sensibilisation aux plans d'expériences
- Evaluation expérimentale des incertitudes
- Evaluation de la normalité d'une méthode
- Identification des aberrants
PARTIE 9 - DÉROULEMENT D'UNE VALIDATION SUR DES CAS CONCRETS
- Application sur une méthode microbiologique
- Application sur une méthode HPLC
PARTIE 10 - ANALYSE DE RISQUE ET PROFIL DE RISQUE DANS UNE DÉMARCHE DE VALIDATION
Evaluation des acquis de formation
Evaluation des acquis des apprenants réalisée en fin de formation par un questionnaire ouvert contextualisé.Taux de réussite
des apprenants ont acquis la compétence principale visée
Résultat obtenu pour participants évalués ayant suivi une formation dans la thématique sur les 5 dernières années
Évaluation de la satisfaction
Evaluation du ressenti des participants en fin de formation (Niveau 1 KIRKPATRICK)
Résultats de l’évaluation
Le niveau de satisfaction globale est évalué à /5 par les participants.
Evaluations réalisées auprès des participants ayant suivi une formation dans la thématique sur les 5 dernières années
