Validation des méthodes analytiques

Code Formation: 11039

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Objectifs pédagogiques

  • Présenter la démarche et les tests statistiques utilisés pour caractériser une méthode
  • Disposer d’une méthodologie pratique de validation applicable directement au laboratoire
  • Bien que les tâches à effectuer pour la Validation d’une Méthode Analytique soient indépendantes du domaine d’application, la progression pédagogique retenue s’inspire des items des procédures ICH.

Public

  • Ingénieurs
  • Pharmaciens
  • Techniciens Supérieurs

Prérequis

  • Maîtrise d'Excel
Généralités
  • Référentiels normatifs et cadre réglementaire
  • Caractéristiques d’une méthode
  • Préalables indispensables à la validation d’une méthode analytique 
  • Méthodologie à adopter dans une démarche  de  validation.
Deux méthodologies de validation
  • La validation individuelle des caractéristiques
  • La validation par les profils d’exactitude
  • Rappels statistiques de base 
  • Synthèse d’un tableau de données (moyenne, écart type, CV…)
  • Représentation graphique d’une distribution (histogramme, nuage de points….)
  • Loi Normale et intervalle de confiance d’une moyenne (erreur aléatoire)
Evaluation et validation de la linéarité
  • Régression linéaire simple
  • Principe de la méthode et analyse de variance
Evaluation et validation de la limite de détection et de la limite de quantification
  • Les différentes approches
  • Risque alpha et le risque bêta 
Evaluation et validation de la spécificité
  • Intervalle de confiance d’une pente et d’une ordonnée à l’origine
Evaluation de la répétabilité et de la fidélité intermédiaire
  • Comparaison de plusieurs variances
Méthodologie de la validation par les profils d’exactitude
  • Limite d’acceptabilité et intervalle de tolérance
  • Evaluation et validation de la justesse
Eléments périphériques de la validation
  • Evaluation de la robustesse et de la rugosité : sensibilisation aux plans d’expériences
  • Evaluation expérimentale des incertitudes
  • Evaluation de la normalité d’une méthode
  • Identification des aberrants
Déroulement d’une validation sur des cas concrets
  • Application sur une méthode microbiologique
  • Application sur une méthode HPLC 
Analyse de risque et profil de risque dans une démarche de validation
Fiche d'évaluation en fin de session de formation