Validation des méthodes analytiques

PARTIE 1 - GÉNÉRALITÉS

• Référentiels normatifs et cadre réglementaire
• Caractéristiques d'une méthode
• Préalables indispensables à la validation d'une méthode analytique
• Méthodologie à adopter dans une démarche de validation.

PARTIE 2 - DEUX MÉTHODOLOGIES DE VALIDATION

• La validation individuelle des caractéristiques
• La validation par les profils d'exactitude
• Rappels statistiques de base
• Synthèse d'un tableau de données (moyenne, écart type, CV…)
• Représentation graphique d'une distribution (histogramme, nuage de points….)
• Loi Normale et intervalle de confiance d'une moyenne (erreur aléatoire)

PARTIE 3 - ÉVALUATION ET VALIDATION DE LA LINÉARITÉ

• Régression linéaire simple
• Principe de la méthode et analyse de variance

PARTIE 4 - ÉVALUATION ET VALIDATION DE LA LIMITE DE DÉTECTION ET DE LA LIMITE DE QUANTIFICATION

• Les différentes approches
• Risque alpha et le risque bêta

PARTIE 5 - ÉVALUATION ET VALIDATION DE LA SPÉCIFICITÉ

• Intervalle de confiance d'une pente et d'une ordonnée à l'origine

PARTIE 6 - ÉVALUATION DE LA RÉPÉTABILITÉ ET DE LA FIDELITÉ INTERMÉDIAIRE

• Comparaison de plusieurs variances

PARTIE 7 - MÉTHODOLOGIE DE LA VALIDATION PAR LES PROFILS D'EXACTITUDE

• Limite d'acceptabilité et intervalle de tolérance
• Evaluation et validation de la justesse

PARTIE 8 - ÉLÉMENTS PÉRIPHÉRIQUES DE LA VALIDATION

• Evaluation de la robustesse et de la rugosité : sensibilisation aux plans d'expériences
• Evaluation expérimentale des incertitudes
• Evaluation de la normalité d'une méthode
• Identification des aberrants

PARTIE 9 - DÉROULEMENT D'UNE VALIDATION SUR DES CAS CONCRETS

• Application sur une méthode microbiologique
• Application sur une méthode HPLC

PARTIE 10 - ANALYSE DE RISQUE ET PROFIL DE RISQUE DANS UNE DÉMARCHE DE VALIDATION